[한국방송/박기문기자] 식품의약품안전처는 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다. 

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다. 

서울의 한 소아청소년 전문병원에 백신 접종 안내문이 게시돼 있다. (ⓒ뉴스1)

긴급사용승인 절차는 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따르고 있다. 

이에 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다. 

이와 관련해 질병관리청은 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 식약처에 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 

그리고 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했고, 화이자 백신의 신속한 도입과 공급을 진행할 계획이다. 

한편 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력할 방침이다. 

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3314), 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5063)