[한국방송/김명성기자] 신현영 의원(국회 보건복지위, 더불어민주당)은 오늘(4일) 국회 보건복지위 예산심의에서 코로나19 백신 도입에 대비해 공급, 유통, 보관 조건 등에 대한 새로운 기준을 마련하고, 냉동 운송 등을 위한 준비 등 대책 마련을 촉구했다.
신 의원은 현재 개발 중인 코로나19 백신 후보들이 영하 20도 이하 보관, 영하 70도 보관 등 일반적으로 사용하는 백신들과는 유통 조건 자체가 큰 차이가 나기 때문에 현행 콜드체인과는 다른 새로운 기준과 대책이 필요함을 제기했다.
이에 대해 정은경 질병관리청장은 “냉동콜드체인은 식약처와 협의를 하고 있으며, 인프라 구축 부분은 전문가들과 논의 중이다.”라고 답했으며, 김강립 식약처장도 “신속하고 신뢰성 있는 검증 역할을 위해 책임을 다하겠다.”면서, “새로운 규정이 필요한 부분은 인력을 더 확보하고 조직을 꾸려서 대응하겠다.”고 밝혔다.
현재 백신 등 생물학적 제제에 대한 콜드체인을 관리하는 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙(약칭: 생물학적제제규칙)」은 코로나19 백신 공급과 유통 기준에 적합하지 않기 때문에 코로나19 백신 도입 후 공급 유통에 혼란을 겪지 않으려면 새로운 규정을 마련해야 한다.
지난 7월 식약처가 백신 유통 안전성 제고를 위해「백신 보관 및 수송 관리 가이드라인(제조, 수입, 도매, 의료기관용)」을 새로 발표했지만, 여기에도 코로나19 백신을 대비하기 위한 규정은 포함되지 않았다.
백신 콜드체인은 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통하기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조․수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 의미하는데, 지난 9월 신현영 의원이 공개한‘국내 생백신의 콜드체인 유지관리 현황분석 및 개선방안’(질병관리청)에 따르면, 보건소 38.5%, 민간의료기관 23.4%만이 백신을 적정 온도에서 백신을 보관하는 등 백신 콜드체계 개선이 시급한 것으로 나타났다.
신현영 의원은 “독감 백신 유통 사태로 인해 안전한 백신 관리 방안에 대한 국민적 요구가 높아졌다. 이에 걸맞은 백신 유통 및 보관과정에서의 관리 지침의 보완이 시급히 요구되는 상황이다” 라며, “감염병에 안전한 나라를 만들기 위해 코로나19 백신을 포함한 모든 백신의 수급, 유통, 보관 과정에서의 공공영역에서의 역할을 점차 확대할 필요성이 있다.”라고 주장했다.
[참조 자료] 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 중 콜드체인 관련
제6조(수송) ①판매자는 생물학적 제제등을 수송함에 있어서는 그 수송거리ㆍ수송시간등을 고려하여 별표의 기준에 의한 수송용기를 사용하여야 한다. 다만, 판매자(약국개설자는 제외한다)가 냉동차량 또는 냉장차량으로 직접 수송하는 경우에는 별표에 의한 수송용기를 사용하지 아니할 수 있으며, 약국개설자가 의료기관에 공급하는 경우에는 아이스박스등의 냉각용기를 이용할 수 있다. ②판매자가 생물학적 제제등을 수송함에 있어서 준수할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지할 것 2. 수송하는 자(이하 "수송자"라 한다)로 하여금 수령하는 자(이하 "수령자"라 한다)와 긴밀한 연락을 취하도록 하여 생물학적 제제등이 동결되거나 그 저장온도가 상승되지 아니하도록 할 것 3. 삭제 <2017. 12. 29.> 4. 판매자는 생물학적 제제등의 수송에 있어서 유통경로와 그 책임한계를 명백히 하기 위하여 수송자로 하여금 별지 서식에 의한 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것 5. 생물학적 제제등의 수령자로 하여금 제4호의 출하증명서를 받아 2년간 보존하게 하도록 할 것 |