식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기* 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받습니다.

* 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정)

이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했습니다.

주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것입니다.

* (현행) 공급신청서 + 진단서 → (개정) 공급신청서(질환명 등 환자정보 포함)

이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화합니다.

식약처는 이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠습니다.