[한국방송/이두환기자] 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성을 제고하
기 위하여 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(복지부 고시) 일부개
정안을 4월 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다.
행정예고(‘18.3.14.～4.3.) 시 제출된 의견과 제약기업․관련단체 의견 수렴(3.22) 및 제약산업 육성․지원
위원회(3.30.) 심의 결과 등에 따라 변경․추가되는 내용은 다음과 같다.
1) 행정예고안은 인증(재인증 포함) 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해
“인증 신청시점”으로 했으나,
이 경우, 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따
라 현행대로 “인증 심사 시점” 기준으로 유지
< 고시 확정안 > 제5조(인증 기준) ① 시행령 제12조에 따라 보건복지부장관이 고시하는 사항은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음 각 호를 모두 충족하는 것을 말한다. |
2) 행정예고안은 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했으나, 약사법(‘16.12.2. 개정), 의료법(‘16.5.29.
개정) 등의 소멸시효를 준용하여 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외
다만, 해당 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 봄
< 고시 확정안 > 제5조(인증 기준) ③ 제1항제1호와 제2호를 적용함에 있어서 신청기업이 2010년 11월 27일 이전에 발생한 위반행위로 인하여 받은 행정처분과 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분은 제외한다. 다만, 2010년 11월 28일의 전후에 걸쳐 행하여진 위반행위는 2010년 11월 28일 이전에 발생한 위반행위로 인한 부분만 제외하고, 2010년 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외하며, 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우에는 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 본다. |
보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토하여 합리적으로 규정
개정안을 확정하였으므로 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성이 더욱 제고될 것”이라고 강조
하였다.
더불어, “규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위하여 자료 제출기
한을 4월 26일까지 연장 접수한다”고 밝혔다.
규정 개정안에 대한 상세한 설명은 보건복지부보건산업진흥과(044-202-2970)으로 문의하면 되고, 인증 연장 재평가와
관련해서는 한국보건산업진흥원 제약산업바이오팀(043-710-0056)으로 문의하면 된다.
