[한국방송/양복순기자]

◈ 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대하여 조사 진행 중
- 대봉엘에스 발사르탄서 NDMA 검출로 잠정 판매 및 제조·급여 중지
- 해당 의약품 처방 환자에 대한 교환 안내 등 조치방안 운영
◈ NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리
- 발사르탄 및 발사르탄 함유 완제의약품 모두에 적용
◈ NDMA 검출 제품 복용환자 영향평가 진행 중 
- 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔습니다.

또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다.

<  ① 그 간의 발사르탄 조사 경과 >
식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있습니다.

현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치하였습니다
※최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5% 
     

※최근 3년(`15～`17) 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7% (7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%)
  

아울러 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있습니다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 밝혔습니다.
  

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었습니다. 
    

식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문하였습니다.
※ ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인
 

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치됩니다.

<  ③ 복용 환자에 대한 영향 평가 >
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있습니다.

환자분들께 개별적으로 연락하여 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정입니다.

<  ⑤ 환자 주의사항 >
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부하였습니다.
※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능