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종합뉴스

희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범

- 국내 희귀·난치질환자의 재생의료 치료 기회 확대 방안 논의를 위한 정부-민간 간 논의기구 구성 후 첫 회의(7.30.) 개최 -

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[한국방송/최동민기자] 보건복지부(장관 권덕철)희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 논의 민관협의 포럼(이하

’)1차 회의730() 13:30에 비대면 영상회의로 개최한다고 밝혔다.

 

이번 포럼은 지난 64 개최된 2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회의 논의를 반영

한 것으로,

 

환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 다양한 이해관계자와 전문

가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처도 참여하는 사회적 논

의 기구를운영해 나가기로 하였다.

 

* 참고: `21.6.4.() 보도자료 글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정


재생의료 치료 또는 치료제* 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있으나, 희귀·난치질환의 

경우 상업적 투자 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가

인 만큼 약가 부담이 있다.

 

* 재생의료 치료 및 치료제 : 사람의 신체 구조·기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위하

여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공

학제제

 

이에 따라 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 

있으며,

 

유럽의 경우, 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리체계를 갖추고

원면제제도*를 통하여 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.

 

* 병원면제제도(Hospital Exemption) : 유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 

병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허

용하는 제도

 

이번 포럼에서 국외 재생의료 환자 접근성 관련 제도 현황 및 국내 시사점을 발제한 재생의료진흥재단 박소

라 이사장,

 

미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의

와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보재생의료 치료에 대한 접

근을 허용하고 있어, 해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다고 설명했다.

 

앞으로 포럼에서는 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 

않도록 하기 위한 현행 재생의료 제도의 개선점국내 여건 등을 진단하고,

 

미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준으로 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 치료를 국내에

서도 받을 수 있도록 하기 위한 다양한 대안개선방안을 모색할 예정이다.

 

* 그간 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하거나 허용되거나 검증

되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 경우도 발생

 

이 포럼은 월 1회 이상 운영할 예정이며, 우리보다 앞선 재생의료 안전관리 체계와 치료기술을 가진 유럽,

, 일본 등 주요국 제도를 심도 있게 분석하기 위하여 해당국 전문가와 화상 토론회(웨비나), 온라인 토론 

등도 개최할 계획이다.

 

보건복지부 이기일 보건의료정책실장희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의첨단재생바

이오법* 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다고 설명했다.

 

* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법

 

아울러 이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회

적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가분들의 적극적 역할과 참여를 기대한다고 밝혔

.

 

<붙임> 희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 개요

붙임

 

희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관 협의 포럼 개요

 

회의 개요

 

일 시 : ‘21. 7. 30() 13:30 ~ 14:50 (1시간 20)

 

장 소 : 비대면 영상회의(복지부 5층 영상회의실(507), Zoom 이용)

 

* 4단계 사회적 거리두기 및 코로나19 확산 등에 따라 비대면 회의 개최

참석자 :희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼정부민간 위원

 

- (보건복지부) 보건의료정책실장(주재), 첨단의료지원관, 재생의료정책과장

 

- (관계부처) 기재부 정책조정기획관, 식약처 바이오생약국장, 질병청 만성질환융복합연구부장

 

- (민간위원) 환자단체, 비영리민간단체, 산업계, 유관기관(심평원, 보건의료연구원), 희귀질환진단·임상전문가, ·윤리 전문가 등

 

논의 안건


민관협의 논의 기구 발족 배경 및 향후 운영 계획

 

현재 재생의료임상연구로만 가능한 희귀·난치질환자의 재생의료 접근성 확대 방안 논의를 위한 국외 사

례 및 주요 쟁점 논의


희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 구성원

구 분

소 속

직 위

성 명

정부

(7)

보건복지부

보건의료정책실장(총괄반장)

이기일

첨단의료지원관(실무반장)

정윤순

재생의료정책과장

이영재

보험약제과장

양윤석

기획재정부

정책조정기획관

김재환

식품의약품안전처

바이오생약국장

김상봉

질병청

만성질환융복합연구부장

김성수

공급자단체, 산업계

(3)

대한병원협회

의무위원장

한승규

한국제약바이오협회

대외협력본부장(상무)

장우순

첨단재생의료산업협의회

회장

이병건

환자단체,

비영리민간단체

(3)

한국환자단체연합회

회장

안기종

희귀난치성질환연합회

회장

이태영

한국소비자연맹

회장

강정화

전문가

(4)

희귀난치질환

삼성서울병원

진단검사의학과 교수

김종원

서울대병원

소아청소년과 교수

강형진

학계

한국줄기세포학회

회장

송지환

법조

이화여자대학교

법학전문대학원 교수

김현철

관계기관

(3)

건강보험심사평가원

기획상임이사

신현웅

한국보건의료연구원

신의료기술평가사업본부장

신채민

재생의료진흥재단

이사장

박소라





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