[한국방송/김명성기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ｢디지털의료제품법｣ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 5월 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다.

디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정되어 3년간 운영된다.

< 디지털 의료제품 규제지원센터 >

ㆍ(지정근거) 「디지털의료제품법」제45조

ㆍ(지원분야) ➊디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원, ➋디지털의료제품 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원

ㆍ(지정기관) ➊한국스마트헬스케어협회, ➋한국정보통신기술협회

ㆍ(지정기간) ‘25.4.29~ (3년간)

ㆍ(지원내용)

  - 정책지원: 규제 동향 보고서 발간, 규제해설서 배포

  - 인력양성: 교육교재 개발, 설명회·교육 실시

  - 기술지원: 제도 관련 컨설팅, 규제 관련 사례집(FAQ) 발간, 유관기관 연계

이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.

식약처는 앞으로도 디지털의료제품 규제지원센터를 중심으로 혁신적이고 유연한 디지털의료제품 규제체계가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 밀착 지원하여 국민의 건강 증진과 디지털의료제품 산업 발전을 함께 실현해 나가겠다고 밝혔다.

< 행사 개요 >

ㆍ(일시) 5월 26일(월) 14시~17시

ㆍ(장소) 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀

ㆍ(참석자) 디지털의료제품TF 및 디지털의료제품 관련 업체 등(300여 명)

ㆍ(발표내용) 디지털의료제품 규제지원센터 운영 방안, 관련 행정규칙 내용 소개 등