식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체

형 제품으로 소분‧제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업*이 9월 15일에 개최된 규제특례심의위원회

(산업통상자원부 주관)에서 심의‧의결되었다고 밝혔습니다.

* 사업명칭(안건명) : 융복합(融複合) 건강기능식품

* 사업내용 : 건강기능식품(정제, 캡슐)과 식품(액상)을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 제품

이번 사업은 풀무원녹즙 등 6개 업체*가 신청했으며, 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업

개시 확인서를 산업부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영됩니다.

* 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어

* 6개 신청업체에서 1차로 25개 제품을 포함하여 실증기간(2년)동안 최대 143개 제품까지 제조 가능. 단, 

식약처와 사전 협의‧승인 후 판매 가능

현행은 ｢건강기능식품에 관한 법률｣에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제

조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분‧제조하는 것이 금지*되어 있지만,

* 그간 건강기능식품과 식품의 완제품끼리 합포장(세트포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분하여 

식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용 안됨

이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태

의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분하여 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해

집니다.

이로써 건강기능식품과 식품을 따로 구매하여 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자의 니즈

(Needs)에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌습니다.

다만, 이번 시범사업은 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하면서 소비자 안전을 최대한 

보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침*’을 준수하는 경우에만 허용

됩니다.

* 지침 내용 : 제품화 범위, 영업종류, 시설‧위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력

추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반사항 포함

식약처는 이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지와 시범적으

로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도유지 필요성을 적극 검토하겠습니다.