[한국방송/김국현기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 포스트 코로나를 대비해 의료제품 분야 현장

의 목소리를 보다 적극적으로 듣기 위해 의료제품 분야 민·관 소통방식 개선 및 올해 소통 채널 운영 계획

을 발표했습니다.

식약처는 현장의 목소리를 청취하기 위해 관련 협회가 참여하는 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 2018년부

터 구성·운영해오고 있습니다.

* [의약품] ‘팜투게더’(2018년∼) [의료기기] ‘소유’(소통과 공유)(2019년∼)

올해는 그동안 대면 회의로 운영해온 회의방식에서 벗어나, 최소 인원만 현장에서 참석하고 나머지 인원

은 화상으로 참여하는 ‘현장-온라인 동시회의’로 개선합니다.

또한 코로나19 진단 시약 및 혁신의료기기 허가 지원을 위해 ‘한국체외진단의료기기협회’와 ‘한국의료기

기안전정보원’이 새롭게 참여하며

월별로 회의 주관 기관을 정해 관련 업체들이 논의 안건을 주관 기관을 통해 제안할 수 있게 됩니다.

식약처는 그동안 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 통해 업계의 현안 해소와 관련 제도 개선에 적극 활용해 왔

습니다.

의약품 분야 주요 성과는 ▲의약품 허가사항(사용상의 주의사항 등)을 국제의약용어(MedDRA)로 기재토

록 하는 ｢의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정｣ 개정(행정예고 중) ▲개량신약 허가 관련 공개 요청에 따른 ‘개

량신약 허가사례집’(민원인안내서) 제정(’19.12월) 및 ‘개량신약 인정제도 운영지침’(공무원지침서) 개정

(’20.12월) ▲의약품 안전성 정보의 중복·누락 방지를 위해 정보 출처 등에 따른 담당부서 및 절차 개선·안내

(’19.10월) ▲의약품 첨부 문서의 변경 유예기간을 중대성과 시급성에 따라 최대 3개월까지 연장할 수 있도록

한 ‘공무원업무수행편람’ 개정(’20.8월) 등이 있습니다.

의료기기 분야는 ▲｢체외진단의료기기법｣ 시행(’20.5월)에 따라 ‘의료기기 전자민원창구’에 별도의 ‘체

외진단의료기기 경미한 변경’ 민원사무 신설(’20.9월) ▲모델명 변경/추가 등 경미한 변경에 대해서는

상시 보고가 가능하도록 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정(‘20.12월) 등이 있습니다.

식약처는 앞으로도 의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측가능성을 높이기 위해 개선이 필요한 사항을 민

·관 소통채널을 통해 적극적으로 발굴하는 등 현장의 애로사항이 제도 개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠

습니다.

< 2021년 의료제품 민·관 소통 채널 운영 계획 >